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2025年第二类医疗器械经营备案凭证办理攻略(超详细)
导语:
2025年第二类医疗器械经营备案凭证办理攻略(超详细)是本文的核心内容。
我国对医疗器械根据风险等级分为第一类(低风险)、第二类(中度风险)和第三类(较高风险)。其中,针对第二类医疗器械实行备案管理。下面一起看看第二类医疗器械经营备案凭证如何办理?内容详尽,值得收藏!
一、医疗器械分类
医疗器械根据其风险等级和管理要求,通常被分为三类:
第一类医疗器械:是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械的风险相对较低,常见的有一类基础外科用刀、剪、钳,纱布、绷带、听诊器等。
第二类医疗器械:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械的风险相对适中,需要更为严格的管理措施以确保其安全性和有效性。常见的二类医疗器械包括体温计、额温枪、口罩、防护服、血压计、血糖仪及其测值、各类临床检测仪器、诊断室设备及器具等。
第三类医疗器械:是指植入人体用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械的风险最高,包括输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
二、第二类医疗器械实行备案管理
《医疗器械监督管理条例》第六条之规定:
《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第五条之规定:
三、基本条件
注册地址与实际经营地址保持一致,有库房;
法定代表人、企业负责人和质量负责人需具备大专以上学历;
质量负责人满3年医疗器械相关专业工作经验。
四、办理材料
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、企业营业执照复印件(有效期内);
3、组织机构与部门设置说明;
4、法定代表人、企业负责人和质量负责人身份证、学历证书和职称证明复印件;
5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图;
6、房屋产权证明或租赁合同(商用性质);
7、经营质量管理制度和工作程序文件;
8、其他相关材料:如经办人授权证明、委托贮存相关文件。
五、办理流程
备案凭证办理入口:国家药品监督管理局官网(网址:https://www.nmpa.gov.cn/)
第①步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站→服务→网上办事指南→医疗器械生产经营许可备案→申请企业→首次使用注册→注册完成后,按照要求填写申请表→上传电子材料。上传成功,等待市局审核。
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