2025年第二类医疗器械经营备案凭证办理攻略（超详细）

2025年第二类医疗器械经营备案凭证办理攻略（超详细）

导语：

2025年第二类医疗器械经营备案凭证办理攻略（超详细）是本文的核心内容。

我国对医疗器械根据风险等级分为第一类（低风险）、第二类（中度风险）和第三类（较高风险）。其中，针对第二类医疗器械实行备案管理。下面一起看看第二类医疗器械经营备案凭证如何办理？内容详尽，值得收藏！

一、医疗器械分类

医疗器械根据其风险等级和管理要求，通常被分为三类：

第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械的风险相对较低，常见的有一类基础外科用刀、剪、钳，纱布、绷带、听诊器等。

第二类医疗器械：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械的风险相对适中，需要更为严格的管理措施以确保其安全性和有效性。常见的二类医疗器械包括体温计、额温枪、口罩、防护服、血压计、血糖仪及其测值、各类临床检测仪器、诊断室设备及器具等。

第三类医疗器械：是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械的风险最高，包括输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

二、第二类医疗器械实行备案管理

《医疗器械监督管理条例》第六条之规定：

《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第五条之规定：

三、基本条件

注册地址与实际经营地址保持一致，有库房；

法定代表人、企业负责人和质量负责人需具备大专以上学历；

质量负责人满3年医疗器械相关专业工作经验。

四、办理材料

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件（有效期内）；

3、组织机构与部门设置说明；

4、法定代表人、企业负责人和质量负责人身份证、学历证书和职称证明复印件；

5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图；

6、房屋产权证明或租赁合同（商用性质）；

7、经营质量管理制度和工作程序文件；

8、其他相关材料：如经办人授权证明、委托贮存相关文件。

五、办理流程

备案凭证办理入口：国家药品监督管理局官网（网址：https://www.nmpa.gov.cn/）

第①步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站→服务→网上办事指南→医疗器械生产经营许可备案→申请企业→首次使用注册→注册完成后，按照要求填写申请表→上传电子材料。上传成功，等待市局审核。