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2025年第三类医疗器械经营许可证办理攻略(完整版)
导语:
2025年第三类医疗器械经营许可证办理攻略(完整版)是本文的核心内容。
《医疗器械经营许可证》是从事经营第三类医疗器械合规合法的必备资质,“无证经营”会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。目前该证书为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。下文将提供一份最新版《第三类医疗器械经营许可证办理攻略》,希望对您会有所帮助。
一、医疗器械经营许可证
1、经营范围:公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围;
2、审批机构:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准;
3、有效期限:5年,到期前6个月内需要办理续期;
依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条:
第三类医疗器械有哪些?
第三类医疗器械是指对人体具有潜在危险,需要通过政府监管部门批准才能销售和使用。以下是一些典型的第三类医疗器械:
人工器官:如人工心脏瓣膜、人工关节、人工晶状体等。
植入物:包括各种植入体内的医疗器械,如植入式心脏起搏器、全植入式人工耳蜗、植入式除颤器等。
手术及急救设备:如手术室、急救室、诊疗室设备及器具,包括呼吸麻醉设备、综合麻醉机、体外循环及血液处理设备等。
医用电子仪器设备:如CT、核磁共振等医疗诊断设备。
其他高风险医疗器械:如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、血管内导管、医用可吸收缝合线等。
具体可以通过药监部门下发的《医疗器械分类目录》查询。
温馨提示!隐形眼镜(美瞳)及护理液属于第三类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证,经营范围2002年分类目录:6822(仅限角膜接触镜及接触镜护理用液)及2017年分类目录:16(仅限接触镜及接触镜护理产品)。
二、哪些企业需要办理医疗器械经营许可证?
提供零售、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务,均需办理医疗器械经营许可证!举例:
医疗器械经销企业:从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业。
医疗器械代理企业:代理国内外医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。
...
三、办理条件
1、企业资质:申请企业需具备与经营规模和范围相适应的资金、场地、人员等条件。
2、人员要求:法定代表人(企业负责人)、质量负责人需具备相应的身份证明、学历或职称相关材料。
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