市市场监管局关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告

市市场监管局关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告

深市监通告〔2025〕5号

　　为保障我市防控新冠肺炎疫情期间应急物资供应，进一步做好疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案工作，我局根据广东省药品监督管理局办公室《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2025〕39号）、《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2025〕42号）以及《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2025〕65号）等文件精神，制定了《深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械应急备案办理指引》，现予发布。在防控新冠肺炎疫情期间，深圳市内新增拟开展医用口罩、医用防护服、红外额温计等属于第二类医疗器械的防控急需器械生产单位可参照上述指引到我局办理备案。

　　特此通告。

　　附件：深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械应急备案办理指引

　　附件1.深圳市各辖区市场监管局联系方式

　　附件2.广东省内医疗器械防护用品检验检测机构名录

　　附件3.深圳市疫情防控急需第二类医疗器械应急备案材料

　　深圳市市场监督管理局

　　2025年2月19日