北京申请《医疗器械经营许可证》材料及流程！须清楚哪些法律责任？

北京申请《医疗器械经营许可证》材料及流程！须清楚哪些法律责任？

导语：

本期文章的核心内容是关于：北京申请《医疗器械经营许可证》材料及流程！须清楚哪些法律责任？《医疗器械经营许可证》现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批，该证书的有效期限为5年。办理《医疗器械经营许可证》是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，否则就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。那么，在北京申请《医疗器械经营许可证》材料及流程！须清楚哪些法律责任？下面小编将详细给大家讲讲北京申请《医疗器械经营许可证》材料及流程！须清楚哪些法律责任？

《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第八十一条相关规定，从事第三类医疗器械生产经营的应当取得医疗器械经营许可证，未经许可从事生产、经营活动的将被罚款甚至吊销许可证。

一、医疗器械经营许可证介绍：

1、资质全称：医疗器械经营企业许可证；

2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

3、经营范围：公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围；

4、审批要求：后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批；

5、审批机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；

6、有效期限：5年，到期前6个月内需要办理续期；

7、经营企业：药店、眼镜店、生物技术有限公司、医院等。

二、哪些业务要办理医疗器械经营许可证？

第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业

医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业

医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业

三、医疗器械经营许可证办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施)；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；