北京医疗器械经营许可证（三类）办理流程，一文全解！

北京医疗器械经营许可证（三类）办理流程，一文全解！

导语：

本文的核心内容是关于：北京医疗器械经营许可证（三类）办理流程，一文全解！

我国对医疗器械实行了分类管理：第1类——低风险程度、第2类——中度风险、第3类——较高风险。《医疗器械经营许可证》：是企业经营第三类医疗器械必须取得资质，由省、自治区、监督管理部门审查批准。

下文以北京市为例，详细解答医疗器械经营许可证办理流程：

一、第三类医疗器械

根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要用于植入人体，或用于支持、维持生命。

比如：隐形眼镜、输液针、注射器、心脏支架等。

二、《医疗器械经营许可证》

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第42条、第81条相关规定

审批要求：后置审批（先申请营业执照，后申请资质审批）；

受理机构：北京市药品监督管理局；

办理时间：顺利情况下30-40个工作日下证；

有效期限：5年，到期前6个月内需要办理续期；

经营企业：线下药房、生物公司、医院、诊所、眼镜店等。

三、办理要求

经营范围：营业执照含“第三类医疗器械经营”；

企业名称：与执照登记地址保持一致；

经营场地：面积≥30平（现场核查）；

库房场地：面积≥40平（经营冷链管理配备面积≥20平的冷库）；

人员说明：至少1位医疗器械相关专业人员（大专学历以上/中级职称以上）

其他要求：质量管理制度；配有专业指导、技术培训和售后服务的管理机构。

四、办理流程

申请受理：申请企业向北京市药品监督管理局提交申请，工作人员根据业务办理流程，审查申办企业提交的资料并受理；

材料审查：受理后，部门人员将对上传材料进行审查。针对材料不完备的，随时告知申请机构予以补正；

实地核查：部门安排工作人员会对申请企业进行现场核查。主要包括人员情况、场地设备、库房、售后服务等方面。

许可并发证：核查通过后，凡是符合条件的，予以批准并颁发《医疗器械经营许可证》。

五、北京《医疗器械经营许可证》可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。