ISO13485医疗器械质量管理体系认证之前，要提前取得哪些资质许可？

ISO13485医疗器械质量管理体系认证之前，要提前取得哪些资质许可？

导语：

ISO13485医疗器械质量管理体系认证之前，要提前取得哪些资质许可？是本期文章的重点内容。ISO 13485标准是组织在医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全过程中，建立并实施一套科学、有效的质量管理体系，确保产品的安全性和有效性。目前这一体系认证已成为企业提升管理水平、保障产品质量、增强市场竞争力的重要手段。那么，企业ISO 13485认证之前，需要提前具备哪些资质呢？下面小编就来详细说说：ISO13485医疗器械质量管理体系认证之前，要提前取得哪些资质许可？

一、ISO 13485医疗器械质量管理体系认证简介

（1）全称：《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

（2）执行版本：ISO13485:2016；

（3）适用范围：国际适用；

（4）适用对象：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商；

（5）有效期限：3年，每年年审；

二、ISO 13485认证前所需资质，具体如下：

（1）一类医疗器械生产：《一类医疗器械产品备案凭证》+《一类医疗器械生产备案凭证》；

（2）二、三类医疗器械生产：《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》；

（3）二类医疗器械销售：《第二类医疗器械经营备案凭证》；

（4）三类医疗器械销售：《第三类医疗器械经营许可证》。

注：取得资质后，3-6个月后即可申请ISO13485认证。对于“生产三类医疗器械产品”，体系运行时间至少6个月，“其他”的管理体系至少运行3个月。

三、ISO 13485认证流程：

（1）初步评估与准备：企业首先需要自我评估，确定自身质量管理体系与ISO 13485标准的差距，并进行必要的调整和完善。

（2）体系建立：基于ISO 13485的要求，企业需建立完整的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

（3）内部审核：在提交认证申请前，企业应首先进行内部审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。

（4）提交认证申请：企业选择合适的认证机构，提交认证申请和相关资料。

（5）外部审核：认证机构对企业进行现场审核，评估其质量管理体系是否满足ISO 13485标准的要求。

（6）认证决定：基于审核结果，认证机构决定是否授予企业ISO 13485认证。

（7）监督与持续改进：获得认证后，企业需接受定期的监督审核，以确保持续符合标准要求，并不断改进质量管理体系。