辽宁二类医疗器械备案全流程指南：条件、材料、网申步骤详解

导语：

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在辽宁申请二类医疗器械备案时，企业常常会因为一些常见错误而导致申请被驳回。例如，申请材料不完整、经营场所不符合要求等。为了避免这些错误，企业需要提前了解备案的注意事项。接下来，本文"辽宁二类医疗器械备案全流程指南：条件、材料、网申步骤详解"将为您提供全方位的，确保备案申请顺利通过。有需要的一起来看看这篇"辽宁二类医疗器械备案全流程指南：条件、材料、网申步骤详解"吧

一、申请条件与基础要求

1.企业资质

（1）需持有合法营业执照，且经营范围需包含医疗器械相关业务。

（2）法定代表人及质量负责人需具备相关从业资质，熟悉医疗器械法规。

2.经营场所与设施

（1）场地需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，如仓储分区、温湿度控制等（第二类需备案，第三类需通过现场核查）。

（2）若无实体地址，可借助上海园区政策，部分园区提供注册地址支持并配套税收优惠。

二、二类医疗器械经营备案申报资料要求

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）

8. 经营设施、设备目录

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10.授权委托书

11.申报材料真实性自我保证声明

三、二类医疗器械备案申请流程

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6.经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。