ISO13485医疗器械质量认证办理适用于哪些企业组织？ISO13485认证涉及哪些相关产品？

ISO13485医疗器械质量认证办理适用于哪些企业组织？ISO13485认证涉及哪些相关产品？

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一、ISO13485医疗器械质量认证办理适用于哪些企业组织？

ISO13485认证标准，重点针对与医疗器械设计相关的组织，包括有：医疗器械的开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等行业组织。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：

1、医疗器械设计和制造商；

2、医疗器械经营商；

3、医疗器械服务提供方；

4、医疗器械软硬件开发商；

5、医疗器械零部件/材料供应商。

二、ISO13485医疗器械质量认证涉及相关产品分为7个技术领域：

1、非有源医疗设备；

2、有源（非植入）医疗器械；

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械；

5、对医疗器械的灭菌方法；

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

7、医疗器械有关服务。

注：ISO13485认证技术领域的分类方法依据的是：IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法存在一定差异。

综上所述，本篇文章主要介绍了“ISO13485医疗器械质量认证办理适用于哪些企业组织？ISO13485认证涉及哪些相关产品？”的相关内容，如果您想要了解其他问题需要咨询或办理，请联系资质匠，我们将提供全国代办服务，免费咨询专人1对1解答，也可以拨打我们的热线电话15321396264，竭诚为您服务。